1.普通化妝品備案時(shí)，使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，有哪些注意事項(xiàng)？
答：使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。在填報(bào)備案系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在化妝品注冊(cè)備案信息表中填寫(xiě)使用的已注冊(cè)或者備案的新原料注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)。配方填報(bào)等相關(guān)信息中應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱(chēng)。使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥監(jiān)局公布的《化妝品新原料技術(shù)要求》，包括新原料安全使用量、使用目的、原料適用或使用范圍、其他限制和要求、注意事項(xiàng)、警示用語(yǔ)等要求，應(yīng)特別注意新原料的配伍禁忌及使用范圍限制等信息。
根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條的要求，使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的產(chǎn)品，應(yīng)提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；按照《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年 第13號(hào)）的要求，不得自檢。
2.對(duì)化妝品中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯有何要求？
答：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于將油包水類(lèi)化妝品的pH值測(cè)定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2023年第41號(hào)）中新增對(duì)化妝品禁用組分苯的管理限值，將“若技術(shù)上無(wú)法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，其限值不超過(guò)2mg/kg”納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第二章 化妝品禁用組分表1注（3），自發(fā)布之日（2023-8-28）起實(shí)施。化妝品原料中可能會(huì)帶入“苯”的原料以卡波姆最為常見(jiàn)，化妝品注冊(cè)人、備案人使用該類(lèi)原料時(shí)，應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行換算，確認(rèn)是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》要求。
3.填報(bào)配方時(shí)原料的使用目的應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？
答：根據(jù)中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第2號(hào)）要求，化妝品注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注其主要使用目的。宣稱(chēng)染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱(chēng)新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應(yīng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料，如果上述需標(biāo)注的功效原料不是單一組分，應(yīng)當(dāng)在使用目的欄中明確其具體的功效成分。
4.填寫(xiě)配方原料的含量時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？
答：根據(jù)中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第2號(hào)）要求，配方原料按含量遞減順序排列，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，原料含量合計(jì)應(yīng)為100%。配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，推進(jìn)劑組成和含量應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)填報(bào)，推進(jìn)劑含量合計(jì)為100%，同時(shí)標(biāo)注推進(jìn)劑和料體的灌裝比例。配方添加量在一定范圍內(nèi)波動(dòng)、對(duì)終產(chǎn)品起調(diào)節(jié)作用的pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑等，化妝品注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)實(shí)際情況，在配方表中填寫(xiě)此類(lèi)原料的添加量典型值，也可在配方表下方備注實(shí)際添加量的范圍值。
配方表中原料含量、實(shí)際成分含量的有效數(shù)字原則上不少于一位有效數(shù)字，不超過(guò)五位有效數(shù)字。
小貼士：
1.按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)）要求，自2022年1月1日起，通過(guò)原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。2024年1月1日至3月31日為新一輪年報(bào)窗口期，請(qǐng)相關(guān)備案人及時(shí)依規(guī)開(kāi)展年報(bào)工作。
2.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年第51號(hào)），在2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。時(shí)間節(jié)點(diǎn)臨近，請(qǐng)化妝品注冊(cè)人、備案人及時(shí)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局、中檢院官網(wǎng)相關(guān)動(dòng)態(tài)。